TƯ VẤN GMP

Mục lục [Ẩn]

Tổng quan về GMP

Tư vấn GMP tại công ty Vinamilk

GMP (chữ viết tắt của Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt áp dụng cho các nhà sản xuất thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và các dụng cụ y tế.

GMP yêu cầu các nhà sản xuất chủ động thực hiện các biện pháp nhằm đảm bảo sản phẩm của họ an toàn, sạch và hữu hiệu. GMP yêu cầu các nhà sản xuất thực hiện phương pháp quản lý chất lượng trong sản xuất nhằm giảm thiểu hoặc loại bỏ hoàn toàn các trường hợp nhiễm bẩn, lẫn lộn và sai lỗi. Hệ thống này phải bảo đảm khách hàng, người sử dụng không sử dụng phải sản phẩm không có đúng tác dụng, thậm chí nguy hiểm.
Thực hiện GMP đòi hỏi phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng mạnh và nghiêm ngặt để bảo đảm chất lượng tại từng bước, từ đầu đến cuối - từ khâu thiết kế sản phẩm đến sản xuất.

GMP đề cập đến các vần đề bao gồm: Quản lý hồ sơ, năng lực nhân sự, vệ sinh vô trùng, sạch sẽ, kiểm tra xác nhận thiết bị, thẩm định, xác nhận giá trị sử dụng quá trình sản xuất, xử lý các khiếu nại. Các yêu cầu của GMP nói chung mang tính tổng quát và mở, điều đó tạo điều kiện cho các nhà sản xuất tự quyết định cách thức phù hợp nhất để thực hiện các kiểm soát cần thiết. Sự linh hoạt này lại yêu cầu mỗi nhà sản xuất phải giải nghĩa các yêu cầu của GMP cho phù hợp với lĩnh vực sản xuất của mình.

GMP nhiều khi cũng được biết đến như cGMP (Current GMP) nghĩa là GMP hiện hành,nhắc nhở các nhà sản xuất nên áp dụng các công nghệ và hệ thống mới nhất để phù hợp với các yêu cầu luật định. Các hệ thống và thiết bị, có thể được xem là hiện đại nhất trước đây mấy năm có thể không còn phù hợp.

Lợi ích của việc áp dụng GMP

Lợi ích của việc áp dụng GMP

Đáp ứng các yêu cầu của thị trường, luật định.
Bảo đảm chất lượng và sự an toàn của sản phẩm;

1.  Bảo đảm các công việc được làm “đúng ngay từ đầu”; giảm thiểu các lãng phí, sai lỗi.

2.  Phòng ngừa các rủi ro như phải thu hồi sản phẩm, xử phạt, thậm chí các trách nhiệm pháp luật,

3.  Tăng năng xuất, an toàn vì các quá trình sản xuất được hợp lý hóa,

4.  Tăng uy tín thương hiệu, thị phần, doanh thu và lợi nhuận.

5.  Cơ sở để cải tiến liên tục.

Các bước áp dụng GMP

1. Xác định mục đích của việc áp dụng

2. Xác định các yêu cầu luật định & quy chuẩn sản phẩm

3. Xác định chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng

4. Khảo sát, xác định các khác biệt giữa hệ thống hiện hữu và các yêu cầu của luật định

5. Bao gồm việc bảo đảm cơ sở hạ tầng và các quy trình vận hành chuẩn (SOPs, Standard Operating Procedures) GMP thiết lập hệ thống

6. Thẩm tra, xác nhận giá trị sử dụng của hệ thống

7. Tiến hành các hành động khắc phục và cải tiến