TƯ VẤN ISO 15378:2015 - TIÊU CHUẨN MỚI VỀ GMP CHO VẬT LIỆU BAO GÓI DƯỢC PHẨM

Mục lục [Ẩn]

Giới thiệu về ISO 15378

ISO 15378 quy định các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần phải chứng minh khả năng sản xuất cung ứng của mình để cung cấp vật liệu đóng gói bao bì dược phẩm. Các tổ chức này nên chỉ ra khả năng đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu của khách hàng, kết hợp với yêu cầu quy định và các biện pháp chất lượng trên thế giới liên quan đến các vật liệu bao gói sử dụng cho các sản phẩm y tế.
ISO 15378:2015 ban hành tháng 10 năm 2015 là hệ thống quản lý chất lượng cho ngành sản xuất cung ứng bao bì cấp 1 & cấp 2 cho lĩnh vực sản xuất dược phẩm. 

Những lợi ích của việc thực thi nguyên tắc thực hành sản xuất tốt và quản lý chất lượng trong ngành dược phẩm sẽ dễ dàng đạt được nhờ tiêu chuẩn ISO 15378:2015 với sự tham chiếu đến nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP). Các loại vật liệu bao gói dùng trong sản xuất dược phẩm như thủy tinh, nhựa, nhôm, phôi nhôm, màng film có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm đòi hỏi các tiêu chuẩn khắt khe để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm dược phẩm. Các nhà cung cấp các loại vật liệu bao gói này cần đạt được mức chất lượng nhất định thông qua việc áp dụng và thực hiện Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng và Thực hành Sản xuất tốt trong toàn bộ các quá trình sản xuất của mình.

Tiêu chuẩn ISO 15378 được phát triển trên cơ sở tiêu chuẩn quốc gia và chứng nhận tự nguyện của 03 quốc gia: Pháp, Đức và Anh, sau đó lấy thêm ý tưởng từ một số quốc gia khác. Phiên bản đầu tiên ra đời năm 2006. Với ISO 15378, các nguyên tắc của nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) được quy định như là một phần của tiêu chuẩn ISO. Nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến việc quản lý và đảm bảo chất lượng khuyến khích các công ty hoạt động trong ngành dược phẩm loại trừ và giảm thiểu các sai sót, lẫn tạp chất và nhiễm bẩn. Nhờ đó, người tiêu dùng được bảo vệ khỏi việc mua phải sản phẩm có chất lượng không đạt tiêu chuẩn.

ISO 15378 thể hiện sự đồng thuận quốc tế về nguyên tắc thực hành sản xuất tốt và tạo ra chuẩn mực có thể ứng dụng trong việc cải tiến, đào tạo, đánh giá và chứng nhận chất lượng. Tiêu chuẩn này cho phép bạn thực hiện theo các yêu cầu pháp lý cho dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế…là vật liệu đóng gói chính. ISO 15378 kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng của ISO 9001 cùng với các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt vào một tài liệu về thiết kế, sản xuất, và cung cấp nguyên liệu đóng gói ban đầu cho các sản phẩm dược phẩm theo các quy định quốc tế như các quy định của luật liên bang mỹ (FDA), chỉ thị châu Âu, Ấn Độ. Thêm vào đó, phù hợp với xu hướng phát triển hiện nay trên thế giới, tiêu chuẩn mới ISO 15378:2015 đưa ra hướng dẫn trong việc quản lý các rủi ro, xác nhận tính hợp lệ, bao gồm cả phụ lục hướng dẫn trong cả hai khía cạnh trên. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các loại nguyên liệu đóng gói ban đầu (như kính, cao su, nhựa, nhôm,...).

Tiêu chuẩn ISO 15378 xác định các điều kiện tiên quyết cho các khuôn khổ quản lý chất lượng từ khâu thiết kế, sản xuất, phân phối, theo dõi và đo lường của một sản phẩm. Nó kết hợp các tiêu chí cho các lô và truy xuất nguồn gốc của chúng, kiểm soát các điều kiện, xác nhận các phương pháp quan trọng nhất định, quản lý rủi ro đảm bảo hiệu quả sản phẩm và thời hạn sử dụng.

Nó cũng được áp dụng cho mục đích cấp giấy chứng nhận được công nhận toàn cầu. Là giấy thông hành cho thị trường quốc tế, cũng như trong nước đối với các nhà máy đã và đang áp dụng WHO GMP cho bao bì theo thông tư 14 của Bộ Y Tế.

Doanh nghiệp nào cần áp dụng ISO 15378

Mọi tổ chức, đơn vị kinh doanh liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc quản lý các loại vật liệu bao gói dùng cho các sản phẩm y tế đều có thể áp dụng ISO 15378. Viêc áp dụng do tổ chức tự quyết định, nhưng nó là nền tảng để duy trì và gia tăng mức độ tin cậy của mình đối với khách hàng.

Tư vấn ISO 15378

Hợp tác với iRTC khi bạn cần phải chứng minh khả năng của bạn để cung cấp chất lượng vật liệu đóng gói cho ngành công nghiệp dược phẩm, mỹ phẩm, vật tư y tế… và giúp nâng cao sự an tâm của khách hàng.