Sử Dụng FMEA Để Quản Lý Rủi Ro Theo Tiêu Chuẩn ISO 9001: 2015

Mục lục [Ẩn]

Để giải quyết một cách có hệ thống và toàn diện các vấn đề sai sót, việc áp dụng phiên bản sửa đổi mới nhất của các tiêu chuẩn theo cấu trúc Phụ lục SL đã mang lại những bước tiến nổi bật. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 yêu cầu tổ chức phải có tư duy dựa trên rủi ro như một phần không thể thiếu trong toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng. Điều này đồng nghĩa với việc xác định các rủi ro hiện có và xử lý, phòng ngừa chúng một cách hiệu quả.

FMEA là gì?

FMEA là viết tắt của Failure Mode and Effects Analysis. Khi dịch sang tiếng Việt có nghĩa là “Phân tích mô hình sai lỗi và ảnh hưởng đến thành phẩm hoặc đầu ra của quy trình”. FMEA có nguồn gốc từ ngành công nghiệp hàng không vũ trụ vào những năm 1950, là một công cụ quản lý rủi ro hệ thống được sử dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực, từ sản xuất, kỹ thuật đến dịch vụ. Nhận diện này giúp ta phân tích nhằm ngăn chặn hoặc hạn chế những sai sót trong tương lai như "Phân tích nguyên nhân gây ra sai sót" đề cập đến các yếu tố có thể dẫn đến vấn đề và "Phân tích tác động – hệ quả" liên quan đến việc xem xét cẩn thận những hậu quả của mỗi sai lầm đó.

Có 2 loại FMEA chính là:

• DFMEA( Design FMEA): Áp dụng trong giai đoạn thiết kế sản phẩm để xác định các lỗi tiềm ẩn trong thiết kế.
• PFMEA (Process FMEA): Áp dụng cho các quy trình sản xuất để xác định các lỗi tiềm ẩn trong quá trình sản xuất.

Trước khi thiết kế, sửa đổi hoặc áp dụng một quy trình hoặc sản phẩm mới, việc sử dụng phương pháp FMEA được coi là một biện pháp phòng ngừa quan trọng. Doanh nghiệp cần tránh đưa ra thị trường các sản phẩm, dịch vụ hoặc quy trình có tiềm ẩn về sai sót gây phiền phức hoặc thiệt hại cho người sử dụng. Áp dụng FMEA định kỳ trong suốt vòng đời của sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ là quyết định sáng suốt, giúp nâng cao độ an toàn và chất lượng.
Tham khảo bài viết: Tại sao phải làm việc theo quy trình

FMEA hoàn thành những gì?

Thông qua Hệ thống ISO 9001:2015, FMEA hỗ trợ các doanh nghiệp trong việc xác định và ưu tiên rủi ro dựa trên mức độ nghiêm trọng, tần suất xảy ra và khả năng phát hiện. Đồng thời, công cụ này hỗ trợ xây dựng chiến lược giảm thiểu rủi ro, từ đó nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ.

FMEA ghi nhận các kiến thức và hành động hiện tại của các công ty trong quá trình cải tiến liên tục, giúp ngăn chặn rủi ro trong các quy trình và sản phẩm trong tương lai. Kết quả phân tích được lưu trữ trong bảng tính FMEA, từ đó lập kế hoạch phòng ngừa và tạo ra các hệ thống sản xuất, phân phối và dịch vụ an toàn hơn, với mức rủi ro thấp hơn.

Việc triển khai FMEA có thể có tác động đáng kể đối với nhiều lĩnh vực công nghiệp, từ việc ngăn chặn sự cố nghiêm trọng đến nâng cao hiệu quả sản phẩm và dịch vụ và quy trình.
Ngoài việc áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 9001, FMEA còn là công cụ quan trọng trong Lean Six Sigma, khi triển khai các dự án cải tiến. Việc kết hợp FMEA với các phương pháp cải tiến khác sẽ tạo ra môi trường làm việc chủ động để phát hiện và xử lý vấn đề kịp thời.

Áp dụng FMEA khi nào?

FMEA có thể được áp dụng cho các lĩnh vực cụ thể, bao gồm kiểm tra và đánh giá các khái niệm, cải thiện độ tin cậy trong các chức năng và bảo mật phần mềm, cũng như phân tích mối nguy. Nó còn hữu ích trong việc xem xét yếu tố con người, phân tích dịch vụ và tối ưu hóa quy trình kinh doanh, cùng với nhiều ứng dụng khác.

FMEAs hệ thống xem xét một cách tổng thể các quy trình mở rộng và các quy trình phụ cấu thành bất kỳ hệ thống nào cùng với các tương tác của chúng. Điều này bao gồm việc phân tích các tương tác cụ thể, cũng như các lĩnh vực khác nhau và các trường hợp sai sót có thể xảy ra.

Ví dụ, FMEA hệ thống có thể kiểm tra toàn bộ quy trình mua sắm bao gồm các mặt hàng tùy chỉnh so với chung chung, cách chúng được chỉ định, cách thu thập và đánh giá nguồn, cách đảm bảo tuân thủ các thông số kỹ thuật...

Ví dụ về FMEA

Trong quá trình sản xuất mạch điều khiển cho thiết bị gia dụng, kỹ thuật viên chịu trách nhiệm hàn các linh kiện điện tử vào bảng mạch. Lớp thiếc hàn phải đảm bảo chảy đủ và tạo ra kết nối bền vững giữa chân linh kiện và các điểm tiếp xúc trên bảng mạch. Tuy nhiên, thao tác thiếu kinh nghiệm hoặc thiết bị hàn không được hiệu chỉnh đúng, nhiệt độ hàn lại sử dụng thấp hơn so với yêu cầu kỹ thuật.

Chế độ sai sót: Lớp thiếc hàn không chảy đủ để tạo ra một kết nối vững chắc giữa chân linh kiện và bảng mạch.

Các hiệu ứng khi xảy ra sai sót:

• Hiệu ứng 1: Khi thiết bị được lắp ráp và đưa vào vận hành, mạch điều khiển không thể dẫn điện liên tục.
• Hiệu ứng 2: Do không dẫn điện liên tục, thiết bị bị gián đoạn hoặc không hoạt động.
• Hiệu ứng 3: Thiết bị không thể khởi động hoặc thực hiện chức năng một cách chính xác.

Các bước FMEA điển hình

FMEA là một tài liệu linh hoạt, có thể được phát triển, điều chỉnh và cập nhật theo nhiều phương pháp khác nhau. Dưới đây là 10 bước thực hiện DFMEA và PFMEA, với chi tiết cụ thể ở bước 8:

Hướng dẫn thực hiện FMEA

FMEA là một công cụ mạnh mẽ giúp doanh nghiệp xác định và giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn trong quá trình sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết từng bước để thực hiện FMEA:

Bước 1. Xác định các quá trình được đánh giá

Đội ngũ FMEA sẽ kiểm tra các bản vẽ thiết kế và sơ đồ quy trình hiện có để xác định các quy trình mà họ sẽ phân tích. Các mục này sẽ được ghi vào cột đầu tiên trong biểu mẫu FMEA.

Bước 2. Xác định các lỗi tiềm tàng

Mỗi nhóm sẽ thảo luận và hình dung các cách mà quy trình có thể gặp lỗi, sau đó các ý tưởng sẽ được ghi chép lại hoặc minh họa bằng sơ đồ xương cá. Cuối cùng là quan sát quy trình và sử dụng phương pháp 4Ms, P và E (Phương pháp, nguyên liệu, đo lường, máy móc, con người và môi trường) để phát hiện các vấn đề có thể xảy ra.

Bước 3. Xác định các hệ quả tiềm ẩn của các lỗi

Trong bước này, nhóm FMEA sẽ phân tích và liệt kê các hậu quả có thể xảy ra từ từng lỗi đã được xác định. Việc xem xét các tác động của mỗi lỗi đến sản phẩm, quy trình và khách hàng và ghi lại các hệ quả này vào bảng FMEA, sẽ giúp đánh giá mức độ nghiêm trọng của từng lỗi trong quy trình phân tích rủi.

Bước 4. Xác định mức độ nghiêm trọng của các tác động

Ứng với mỗi tác động, sẽ xác định và đánh giá mức độ nghiêm trọng của các tác động từ lỗi đã liệt kê. Mỗi hệ quả sẽ được chấm theo trang điểm từ thang 1 tới thang 10, các mức độ nghiêm trọng được mô tả như dưới đây:

Mức độ nghiêm trọng (S – Severity Rate): Đánh giá ảnh hưởng của lỗi đối với khách hàng, sản phẩm hoặc dịch vụ.

• 1-2: Ảnh hưởng không đáng kể, khách hàng có thể không nhận ra lỗi.
• 3-4: Khách hàng nhận biết lỗi nhưng mức độ không hài lòng thấp.
• 5-6: Gây không hài lòng trung bình, như hư hỏng nhẹ hoặc trễ hẹn.
• 7-8: Có khả năng gây sự không hài lòng từ khách hàng và có thể dẫn đến hỏng hóc.
• 9-10:Gây ra các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến an toàn hoặc vi phạm pháp luật.

Bước 5. Xác định tần suất xảy ra của các sai lỗi

Khả năng xảy ra của từng lỗi sẽ được xác định theo thang điểm từ 1 tới 10, trong đó mỗi lỗi biểu thị cho khả năng xảy ra từ thấp(1) tới cao(10).

• Tần suất xảy ra (O – Occurrence Rate): Đánh giá số lần lỗi có thể xảy do các nguyên nhân đã được xác định.
• Dữ liệu sử dụng: Có thể dựa vào dữ liệu thực tế hoặc ước đoán của nhóm.

Việc xác định tần suất xảy ra giúp nhóm hiểu rõ hơn về rủi ro tiềm ẩn và ưu tiên các lỗi cần xử lý dựa trên mức độ nghiêm trọng và đưa ra biện pháp phòng ngừa hiệu quả.

Bước 6. Xác định khả năng phát hiện ra các sai lỗi hoặc tác động

Với bước này, nhóm FMEA sẽ ghi ra biện pháp để ngăn chặn lỗi, đánh số các biện pháp tương ứng với nguyên nhân và xem xét lại biểu đồ theo dõi để kiểm soát hiệu quả của biện pháp vừa đưa ra.

Khả năng phát hiện lỗi (D - Detection Rate) là sự đánh giá về mức độ khó khăn trong việc phát hiện lỗi trước khi khách hàng nhận ra vấn đề.

Thang đánh giá tần suất sẽ từ (1) dễ nhận thấy tới (10) khó phát hiện.

Bước 7. Tính toán hệ số ưu tiên rủi ro (RPN) cho mỗi sai lỗi

RPN( Hệ số ưu tiên rủi ro  – Risk Priority Number) được tính bằng cách nhân ba yếu tố: mức độ nghiêm trọng (S), tần suất xảy ra (O) và khả năng phát hiện (D). Công thức tính là:

RPN = S×O×D = Mức độ nghiêm trọng x Khả năng xuất hiện x Khả năng phát hiện

Trong đó:

• Mức độ nghiêm trọng(S): Đánh giá ảnh hưởng của lỗi sai đến sản phẩm hoặc quy trình.
• Tần suất xảy ra(O): Đánh giá khả năng của sai lỗi.
• Khả năng phát hiện(D): Đánh giá khă năng phát hiện sai lỗi trước khi nó ảnh hưởng đến sản phẩm.

Sau khi tính toán, các lỗi RPN cao sẽ được ưu tiên xử lý trước, cho phép nhóm tập trung vào những rủi ro có tác động nghiêm trọng nhất đến sản phẩm hoặc quy trình.

Bước 8. Ưu tiên các sai lỗi để thực hiện các hành động ngăn ngừa

Các lỗi có RPN cao nhất sẽ được ưu tiên xử lý trước, vì chúng có khả năng gây ra tác động nghiêm trọng nhất với giá trị RPN dao động từ 1 đến 1000, với 1000 là trường hợp gần như không ảnh hưởng(S=1, 0=1, D=1).

Áp dụng quy tắc 80/20 để xác định các sai lỗi nghiêm trọng nhất để đưa ra hành động ngăn ngừa. Theo quy luật, với nỗ lực 80% xảy ra là lỗi hệ thống và 20% còn lại thuộc về lỗi cá nhân. Điều này nhắc nhở ta rằng dù lỗi hệ thống là chủ yếu, nhưng không nên bỏ qua lỗi thuộc về cá nhân.

Bước 9. Xây dựng kế hoạch hành động để giảm thiểu hoặc loại bỏ các sai lỗi

Để giảm hệ số ưu tiên rủi ro(RPN) cho những nguyên nhân có giá trị cao thì cần tập trung vào việc thay đổi quy trình, trong đó:

• Giảm tần suất xảy ra (O): Loại bỏ hoặc kiểm soát các nguyên nhân tiềm ẩn gây ra lỗi.
• Tăng khả năng phát hiện (D): Thiết lập các biện pháp kiểm soát nghiêm ngặt hơn, bao gồm hệ thống đèn báo, hướng dẫn công việc và quy trình rõ ràng.

Mức độ nghiêm trọng (S) thường khó thay đổi, nhưng có thể xem xét việc điều chỉnh sắp xếp quy trình để giảm thiểu ảnh hưởng.

Sau khi thảo luận, nhóm sẽ chọn ra các ý tưởng cải tiến tốt nhất và lập kế hoạch thực hiện cụ thể, bao gồm:

• Các bước cần thực hiện.
• Người chịu trách nhiệm theo dõi tiến độ.
• Thời gian bắt đầu và kết thúc cho từng hành động.

Bước 10. Tính toán lại và điều chỉnh giá trị RPNs mới sau khi hoàn thành kế hoạnh hành động

Sau khi thực hiện kế hoạch hành động, nhóm cần tính toán lại hệ số uuw tiên rủi ro(RPN) cho mỗi quy trình. Để làm điều này, nhóm sẽ:

• Đánh giá lại các yếu tố: Xác định lại mức độ nghiêm trọng (S), tần suất xảy ra (O) và khả năng phát hiện (D) dựa trên dữ liệu mới và kết quả từ các biện pháp đã thực hiện.
• Tính toán RPN mới: Sử dụng công thức RPN=S×O×D để tính toán các giá trị RPN cập nhật.

Bước này giúp đánh giá hiệu quả của các cải tiến đã thực hiện và đảm bảo rằng các rủi ro đã được quản lý tốt hơn trong quy trình.

Cải tiến liên tục là yếu tố chính của quy trình FMEA trong việc ghi lại dữ liệu và kết quả quan sát được liên quan đến khả năng thất bại và thực tế. Quá trình này có thể được sử dụng làm đầu vào cho việc cải tiến liên tục bởi ISO 9001.
Để biết thêm thông tin về khóa học FMEA cũng như các công cụ khác, quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp Hotline 0902 419 079 hoặc để lại thông tin theo form đăng ký đính kèm.